리보세라닙 병용요법, 글로벌 치료 지침 포함… 신약 승인 기대감↑

HLB가 개발한 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용 요법이 유럽종양학회(ESMO)에서 발간한 ‘간세포암 진단·치료 가이드라인’에서 1차 치료제로 등재됐다.ESMO 가이드라인은 암 치료의 최신 지침을 제공하는 권위 있는 문서로, 전 세계 의료진이 환자 치료에 참고하는 표준으로 평가된다. 이번 등재는 신약 승인이 나지 않은 약물이 처방 권고를 받은 이례적인 사례로, HLB 관계자는 “글로벌 항암 치료 시장에서 리보세라닙 병용요법의 신뢰도를 높이는 중요한 성과”라고 의미를 강조했다.HLB는 지난 2023년 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청했다. 당시 국산 항암제 최초의 FDA 승인 가능성에 대한 기대가 높았으나, 항서제약이 FDA로부터 보완요구 서한을 받으며 승인이 보류된 바 있다.

이번 ESMO 가이드라인 등재는 HLB의 신약이 글로벌 시장에서 인정받고 있다는 신호로 해석되며, 향후 FDA 승인을 위한 보완 절차에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다. HLB는 추가 임상 데이터 보완 및 승인을 위한 전략적 대응을 통해 신약 출시를 가속화할 계획이다.